國瑞中安醫(yī)療科技（深圳）有限公司，隸屬于國瑞中安集團，是集團重點培育的品牌之一，位于深圳市光明新區(qū)觀光路邦凱科技園。公司成立于2020年6月24日，法定代表人為陳影君。依托國瑞中安集團強大的資源、渠道和專 業(yè)背景，國瑞中安醫(yī)療專注于為國內(nèi)外各大企業(yè)提供全球醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品的合規(guī)化咨詢?nèi)^程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。

國瑞中安集團有限公司（簡稱“國瑞中安集團”）是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供全球市場準(zhǔn)入法規(guī)注冊咨詢、臨床試驗研究和檢驗檢測輔導(dǎo)等綜合技術(shù)的CRO。通過多年的發(fā)展和積累，我們已經(jīng)在全球多個重要市場建立了完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)的本地化團隊。

作為一家專業(yè)的綜合性CRO，我們的主要服務(wù)項目包括：國內(nèi)外臨床試驗、法規(guī)注冊咨詢（中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE-MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、印度CDSCO、韓國MFDS、日本PMDA、孟加拉DGDA、東南亞、中亞、中東（沙特、阿聯(lián)酋）、拉美（巴西、墨西哥等）、非洲、獨聯(lián)體國家等）、自由銷售證書、檢測輔導(dǎo)、體系輔導(dǎo)（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表（歐代、美代、東南亞持證人、港代、俄代、巴代、英代等），為客戶提供一站式技術(shù)解決方案服務(wù)。

主營業(yè)務(wù)與服務(wù)范圍

國瑞中安醫(yī)療專 業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷類產(chǎn)品的定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)。具體服務(wù)領(lǐng)域包括但不限于：

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證咨詢（MDR、IVDR）：國瑞中安醫(yī)療可協(xié)助醫(yī)療器械制造商準(zhǔn)備所需的技術(shù)文件，并確保產(chǎn)品符合歐洲市場的CE認(rèn)證要求。MDR法規(guī)是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)，旨在加強醫(yī)療器械的監(jiān)管和安全性要求，國瑞中安醫(yī)療可以幫助制造商了解并遵守MDR法規(guī)的要求。

美國FDA注冊咨詢（包括510K、QSR 820等）：FDA認(rèn)證是醫(yī)療器械在美國市場銷售前需要取得的重要認(rèn)證，以確保產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量上符合美國FDA的規(guī)定。國瑞中安醫(yī)療提供從申請策略、認(rèn)證評估到成功案例分享的全方位FDA認(rèn)證服務(wù)。

ISO13485體系認(rèn)證咨詢：國瑞中安醫(yī)療在質(zhì)量管理體系方面擁有豐富的經(jīng)驗，可以幫助企業(yè)建立和完善ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

產(chǎn)品檢測輔導(dǎo)：包括電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等方面的輔導(dǎo)服務(wù)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

國內(nèi)注冊NMPA咨詢服務(wù)：提供臨床方案CRO咨詢服務(wù)、產(chǎn)品注冊證咨詢服務(wù)、生產(chǎn)許可證咨詢服務(wù)、進口注冊咨詢服務(wù)等。

此外，國瑞中安醫(yī)療還提供醫(yī)療器械臨床研究服務(wù)，包括臨床試驗設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)管理與分析等方面的支持。同時，公司還提供各國白名單注冊、自由銷售證書、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)等一站式技術(shù)解決方案服務(wù)。

專 業(yè)資質(zhì)與認(rèn)可

國瑞中安集團在醫(yī)療器械臨床試驗研究領(lǐng)域擁有多個資質(zhì)和認(rèn)可，以確保其能力和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包括但不限于：

臨床研究組織認(rèn)證：如ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。

倫理委員會認(rèn)可：與多個倫理委員會合作，并獲得了這些倫理委員會的認(rèn)可和批準(zhǔn)。

監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可：與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等監(jiān)管機構(gòu)保持合作，并獲得了相關(guān)認(rèn)可。

行業(yè)協(xié)會成員資格：是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CMIA）、國際臨床研究協(xié)會（ACRO）等醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)協(xié)會的成員。

質(zhì)量保證措施

國瑞中安醫(yī)療在醫(yī)療器械臨床試驗研究中采取多項措施，以確保試驗的可靠性、合規(guī)性和準(zhǔn)確性。包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）、建立質(zhì)量管理體系、團隊成員資質(zhì)和培訓(xùn)、質(zhì)量審查和監(jiān)控、風(fēng)險管理以及合規(guī)性和倫理審查等。